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用法治守护药品质量安全--人民健康网--人民网
              Դ 未知 2021-02-22


      新一轮机构改革以来,尤其是新修订《药品管理法》(以下简称新法)施行后,新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)及一系列相关配套文件陆续出台,从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求,对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。

      新法第四章规定了药品生产的基本事项和原则性要求,强调从事药品生产活动应当依法取得药品生产许可证,且具备相应的技术人员、厂房设施、卫生环境、检验能力、质量管理等条件;应当遵守生产质量管理规范,执行国家药品标准和经核准的生产工艺;药品原辅包材和容器、包装标识等应符合相关规范标准;应当加强出厂放行管理及从业人员健康管理。2019年9月,国家药品监督管理局在《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》中提出,强化动态监管和事中事后监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证,药监部门随时对GMP执行情况进行检查。《办法》则对上述要求进一步细化,对生产许可、生产管理、监督检查、法律责任进行了具体规定。

      《办法》的一个突出特点就是全面贯彻落实新法确立的药品上市许可持有人(MAH)制度,并以此为基础明确了各类生产主体的法定责任——严格遵守法律、法规、规章、标准和GMP相关要求,确保生产过程持续符合法定要求。MAH应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责;建立并实施药品追溯制度,通过信息化手段实施药品追溯。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守GMP,确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人,依法承担相应责任。

      2019年11月,国家药监局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》,提出自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

      《办法》明确了国家、省级药品监管部门及其下属专业技术机构的监管职责,规定国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监管工作进行监督指导;省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监管,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作;药品监管部门依法设置或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,依职责承担药品生产监管的技术支撑工作。

      我国对药品生产实行许可管理制度。新法规定,从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监管部门批准,取得药品生产许可证。《办法》贯彻落实严格准入要求,明确了从事药品生产的基本条件,规定从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,以及药品上市许可持有人委托他人生产制剂等情形,应当按照相关规定申请办理药品生产许可证;明确了申请药品生产许可证受理、审评、现场检查、批准、期限以及听证等程序要求;规范了生产许可证载明事项,以及事项变更以及核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等流程,为药品生产许可提供了办理依据和操作指南。

      在程序方面,《办法》规定,药品监督管理部门应当自收到申请之日起30日内作出决定;自书面批准决定作出之日起10日内颁发药品生产许可证;自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定;生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力,等等。上述规定均体现了近年来“放管服”和审评审批制度改革的要求和成果,实现了流程优化和再造。新一轮机构改革以来,国家药监局先后印发《关于取消36项证明事项的公告》《关于取消68项证明事项的公告》《关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》等,取消50多项药品生产证明事项,启用新版生产许可证等许可证书样式,规定电子证书样式与新版纸质证书样式一致……系列改革成果在《办法》中得到了充分体现。

      2020年3月31日,国家药监局发布《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》,规定自2020年7月1日起从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人申请生产许可,应当按照《办法》有关规定办理;现有生产许可证在有效期内继续有效,《办法》施行后,药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,按照《办法》有关要求审查和换发;已取得生产许可证的药品上市许可持有人委托生产制剂的,按照《办法》有关变更生产地址或生产范围的规定办理;原已办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效,《办法》实施后,委托双方任何一方的生产许可证到期、变更、重新审查发证、补发的,或委托生产批件到期的,原委托生产终止,需要继续委托生产的,按《办法》有关生产地址和生产范围变更的规定办理;药品上市许可持有人委托生产制剂的,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议;药品上市许可持有人在试点期间至《办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理生产许可证。

      关于委托生产新规的一项重要政策创新,就是取消了委托生产的单独审批,明确委托生产不再单独发放批件,改为许可事项变更,按《办法》第十六条规定办理,药品上市许可持有人和受托企业都要办理生产许可证,从而将委托生产双方都纳入许可管理范围。规定变更涉及药品注册证书及其附件载明内容的,应在省级药品监督管理部门批准后,报国家药监局药审中心更新相关内容。

      针对中药饮片,生产许可政策也有所调整。新法规定,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务,应当按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。2020年4月29日,国家药监局作出《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》,明确依据《中医药法》第三十一条规定,医疗机构无需就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门申请许可,只需向省级药品监督管理部门备案即可,备案主体为委托配制中药制剂的医疗机构。

      针对中药复方制剂,国家药监局药审中心于2020年11月27日发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》,明确了中药复方制剂前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等生产工艺研究原则。(来源:中国医药报 作者单位:江苏省药品监督管理局)

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